内容 |
一类医疗器械产品重新注册 |
联系电话 |
0911-6622451 |
投诉电话 |
0911-6635818 |
办理地址 |
志丹县朝阳街事业综合大楼六楼605卫计局办公室 |
相关法律法规 |
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号、第八条、第十二条、第十四条)
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号、第四条、第五条、第七条) |
许可条件 |
第一类医疗器械产品注册证有效期满前6个月,企业应向县卫生局申请医疗器械重新注册,填写《医疗器械产品注册申请表》。医疗器械注册证书中有下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请重新注册:1、型号、规格;2、生产地址;3、产品标准;4、产品性能结构及组成;5、产品适用范围 |
申请资料 |
1、医疗器械产品注册申请表;
2、医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本和第一类医疗器械生产企业登记表;
3、适用的产品标准及编制说明;采用国家标准、行业标准作为产品的使用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业提出,加盖企业公章。生产企业应当提供申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
4、原医疗器械注册证书;
5、产品质量跟踪报告;;
6、医疗器械说明书、提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定。 |
办理程序 |
收到完整资料后,对所提交申报材料的合法性、真实性和有效性进行审查后,办理受理登记。对企业上报材料内容按要求进行审查,由经办人提出审查意见,科室负责人签署审核意见后,报局主管领导审定。 |
办理部门 |
志丹县卫计局 |
办理时间 |
法定工作日 上午8:00-12:00;下午14:00-18:00 七八月下午15:00-18:00 |
办理时限 |
项目审批总时限:自受理之日起30个工作日。在规定的工作日内,做出是否给予注册的决定。 |
承诺时限 |
30个工作日 |
收费标准及依据 |
不收费 |
事项类型、服务对象 |
行政许可、法人 |
实施主体性质 |
法定本级行使 |
联办机构 |
无 |